鄂人社職管〔2022〕5號(hào)_工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)

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　　省人力資源和社會(huì)保障廳省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報(bào)評(píng)審條件（試行）》的通知

　　各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)人力資源和社會(huì)保障局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省直各有關(guān)部門，大型企事業(yè)單位：

　　現(xiàn)將《湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報(bào)評(píng)審條件（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　湖北省人力資源和社會(huì)保障廳湖北省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年7月6日

　　—2—

　　湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報(bào)評(píng)審條件（試行）

　　第一章總則

　　第一條為適應(yīng)新時(shí)代中國特色社會(huì)主義發(fā)展的新要求，客觀科學(xué)公正地評(píng)價(jià)醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)人員的能力和水平，建設(shè)高素質(zhì)的醫(yī)藥人才隊(duì)伍，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）和《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于深化職稱制度改革的實(shí)施意見》（鄂辦發(fā)〔2017〕60號(hào)）等要求，制定本條件。

　　第二條醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)職務(wù)任職資格分為三級(jí)，高級(jí)職務(wù)名稱為正高級(jí)工程師、高級(jí)工程師，中級(jí)職務(wù)名稱為工程師，初級(jí)職務(wù)名稱為助理工程師、技術(shù)員。

　　第三條本條件適用于從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品、生物制藥、制藥機(jī)械、藥用包裝的設(shè)計(jì)、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)檢測(cè)、檢查核查、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的專業(yè)技術(shù)人員申報(bào)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的評(píng)審。

　　其中，以藥品檢查員名義參評(píng)正高級(jí)工程師、高級(jí)工程師、工程師職稱的必須依法取得藥品檢查員資格。

　　第二章分則

　　第四條基本條件

　?。ㄒ唬┳袷貒曳珊头ㄒ?guī)，具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德。

　?。ǘ┱J(rèn)真履行崗位職責(zé)，努力完成本職工作任務(wù)，5年內(nèi)年度考核均為合格以上，其中破格人員近5年內(nèi)年度考核一次以上優(yōu)秀。

　?。ㄈI(yè)水平能力測(cè)試和繼續(xù)教育符合有關(guān)政策規(guī)定，水平能力測(cè)試專業(yè)、級(jí)別與申報(bào)專業(yè)、級(jí)別、從事專業(yè)一致。

　?。ㄋ模┥硇慕】担軌驁?jiān)持正常工作。

　　第五條學(xué)歷資歷條件

　?。ㄒ唬┥陥?bào)正高級(jí)工程師職務(wù)任職資格，必須具備下列條件：

　　理工類、醫(yī)藥類本科以上學(xué)歷，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)高級(jí)工程師資格并被累計(jì)聘任高級(jí)工程師5年以上。

　?。ǘ┥陥?bào)高級(jí)工程師職務(wù)任職資格，必須具備下列條件之一：

　　1.理工類、醫(yī)藥類全日制博士研究生畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)工程師資格并被累計(jì)聘任工程師2年以上；

　　2.理工類、醫(yī)藥類全日制碩士研究生畢業(yè)或取得碩士學(xué)位后，從事本專業(yè)技術(shù)工作8年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)工程師資格并被累計(jì)聘任工程師5年以上；

　　3.理工類、醫(yī)藥類本科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作10年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)工程師資格并被累計(jì)聘任工程師5年以上。

　?。ㄈ┥陥?bào)工程師職務(wù)任職資格，必須具備下列條件之一：

　　1.理工類、醫(yī)藥類博士研究生畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作，當(dāng)年內(nèi)經(jīng)考核認(rèn)定；

　　2.理工類、醫(yī)藥類碩士研究生畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作3年以上，經(jīng)考核認(rèn)定；

　　3.取得理工類、醫(yī)藥類雙學(xué)士學(xué)位后，從事本專業(yè)技術(shù)工作3年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)助理工程師資格并被累計(jì)聘任助理工程師3年以上；

　　4.理工類、醫(yī)藥類本科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作5年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)助理工程師資格并被累計(jì)聘任助理工程師4年以上；

　　5.理工類、醫(yī)藥類?？飘厴I(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作7年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)助理工程師資格并被累計(jì)聘任助理工程師4年以上。

　?。ㄋ模┥陥?bào)助理工程師職務(wù)任職資格，必須具備下列條件之一：

　　1.理工類、醫(yī)藥類碩士研究生畢業(yè)或取得雙學(xué)士學(xué)位后，從事本專業(yè)技術(shù)工作，當(dāng)年內(nèi)經(jīng)考核認(rèn)定；

　　2.理工類、醫(yī)藥類本科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作1年以上，經(jīng)考核認(rèn)定；

　　3.理工類、醫(yī)藥類?？飘厴I(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作3年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)員資格并被累計(jì)聘任技術(shù)員2年以上；

　　4.理工類、醫(yī)藥類中專畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作5年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)員資格并被累計(jì)聘任技術(shù)員4年以上。

　　（五）申報(bào)技術(shù)員職務(wù)任職資格，必須具備下列條件：

　　理工類、醫(yī)藥類?？飘厴I(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作當(dāng)年內(nèi)經(jīng)考核認(rèn)定；理工類、醫(yī)藥類中專畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作1年以上，經(jīng)考核認(rèn)定。

　　第六條能力業(yè)績(jī)條件

　?。ㄒ唬I(yè)理論知識(shí)

　　1.申報(bào)正高級(jí)工程師，在高級(jí)工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　?。?）主持撰寫并公開出版有較高學(xué)術(shù)價(jià)值專著1本以上（8萬字以上）；

　?。?）主持編寫有較高技術(shù)水平的部頒標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范3項(xiàng)以上，并正式公布實(shí)施；

　?。?）在重要學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表本專業(yè)論文3篇以上（第一作者不少于2篇）或核心期刊發(fā)表本專業(yè)論文2篇以上（第一作者）；

　?。?）藥品檢查員擔(dān)任檢查組長(zhǎng)每年參加國家藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）注冊(cè)核查、飛行檢查2次以上，或作為檢查骨干每年參加國家藥品注冊(cè)核查、飛行檢查3次以上，或擔(dān)任檢查組長(zhǎng)每年參加省級(jí)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查5次以上。

　　2.申報(bào)高級(jí)工程師，在工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　　（1）專著、譯著（省級(jí)以上出版社出版）；

　?。?）行業(yè)（地方）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的主要編寫者；

　?。?）在重要學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表本專業(yè)論文2篇以上或權(quán)威學(xué)術(shù)刊物發(fā)表本專業(yè)論文1篇以上；

　?。?）藥品檢查員每年參加國家藥品注冊(cè)核查、飛行檢查2次以上，或擔(dān)任檢查組長(zhǎng)每年參加省級(jí)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查3次以上，或作為檢查骨干每年參加省級(jí)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查5次以上。

　　3.申報(bào)工程師，在助理工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　?。?）在重要學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表本專業(yè)論文至少1篇；

　?。?）藥品檢查員每年參加省級(jí)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查5次以上。

　　4.申報(bào)助理工程師，在技術(shù)員任職期內(nèi)，必須熟悉掌握本專業(yè)的一般基礎(chǔ)理論和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，熟悉掌握本專業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，熟悉掌握本專業(yè)的有關(guān)規(guī)定、技術(shù)規(guī)程和規(guī)章制度。

　　5.申報(bào)技術(shù)員，必須了解本專業(yè)的一般基礎(chǔ)理論和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，了解本專業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，了解本專業(yè)的有關(guān)規(guī)定、技術(shù)規(guī)程和規(guī)章制度。

　?。ǘI(yè)技術(shù)應(yīng)用

　　1.申報(bào)正高級(jí)工程師，在高級(jí)工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　?。?）在本學(xué)科或交叉學(xué)科領(lǐng)域，主持或負(fù)責(zé)過重大科研項(xiàng)目；

　?。?）能夠根據(jù)國家或本地區(qū)需要和學(xué)科發(fā)展提出本學(xué)科、本專業(yè)研究方向，選定具有重要學(xué)術(shù)意義和開創(chuàng)性的研究課題，開拓一個(gè)新的研究領(lǐng)域；

　?。?）能創(chuàng)造性地解決重大的、關(guān)鍵性的技術(shù)難題，能夠指導(dǎo)并完成國家或省重大科研項(xiàng)目；

　?。?）能解決實(shí)際問題的專利項(xiàng)目、科研成果和創(chuàng)新項(xiàng)目；

　?。?）藥品檢查員或檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)人員參與完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制2項(xiàng)以上，或主持完成省級(jí)藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制3項(xiàng)以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門發(fā)布實(shí)施（附證明材料）。

　　2.申報(bào)高級(jí)工程師，在工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　?。?）主持大中型醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥生產(chǎn)項(xiàng)目或重大基建、技改項(xiàng)目的工程設(shè)計(jì)和實(shí)施工作；

　?。?）主持或負(fù)責(zé)過重大新技術(shù)、新工藝的推廣和實(shí)施；

　?。?）主持（或主要參加）編寫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或技術(shù)管理規(guī)定、專業(yè)教材，并付諸實(shí)施；

　?。?）研究成果被?。ú浚┘?jí)列為成果推廣項(xiàng)目或被?。ú浚┘?jí)主管部門決策采納不少于2項(xiàng)；

　　（5）藥品檢查員參與完成國家藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制1項(xiàng)以上，或作為技術(shù)骨干（前三名）完成省級(jí)藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制3項(xiàng)以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門發(fā)布實(shí)施（附證明材料）。

　　3.申報(bào)工程師，在助理工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

　?。?）參加過中小型醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥生產(chǎn)項(xiàng)目或基建、技改項(xiàng)目的工程設(shè)計(jì)和實(shí)施工作；

　　（2）能獨(dú)立解決設(shè)計(jì)、科研、開發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、營銷、管理等工作中的較復(fù)雜問題。撰寫、修改、完善分管范圍內(nèi)的工作計(jì)劃、規(guī)章制度；

　　（3）積極推廣、應(yīng)用新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新材料，在設(shè)計(jì)、科研、開發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、

　　管理工作中作出突出貢獻(xiàn)，取得顯著經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益；

　?。?）藥品檢查員參與完成省級(jí)藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制1項(xiàng)以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門發(fā)布實(shí)施（附證明材料）。

　　4.申報(bào)助理工程師，能參加醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥項(xiàng)目某些環(huán)節(jié)的重點(diǎn)工作，取得較好成績(jī)，撰寫一定水平的專業(yè)總結(jié)報(bào)告。

　　5.申報(bào)技術(shù)員，能在上一職級(jí)人員的指導(dǎo)下，承擔(dān)并較好的完成某些專業(yè)環(huán)節(jié)的工作和技術(shù)總結(jié)。

　　第三章附則

　　第七條本條件中的學(xué)歷資歷條件中的“理工類”“醫(yī)藥類”是按照國家教育部門設(shè)置的學(xué)科分類為依據(jù)。脫產(chǎn)參加學(xué)歷教育時(shí)間，不計(jì)入任職時(shí)間。職后取得的本科及以上學(xué)歷，視同達(dá)到規(guī)定學(xué)歷。

　　第八條本條件中“學(xué)歷資歷條件”中取得資格并被聘任，其中聘任的要求主要針對(duì)實(shí)行崗位管理的事業(yè)單位申報(bào)人員，不實(shí)行崗位管理的其他單位不作聘任要求，對(duì)應(yīng)為取得資格并履行相應(yīng)崗位職責(zé)。

　　第九條本條件中所要求的任職年限均按足年限計(jì)算，以當(dāng)年年度評(píng)審工作通知受理材料的截止時(shí)間為計(jì)算時(shí)間。獲得工程類專業(yè)學(xué)位的工程技術(shù)人才，可提前1年參加相應(yīng)專業(yè)職稱評(píng)審。

　　第十條本條件中所述業(yè)績(jī)成果、論文與論（譯）著，均為任現(xiàn)職以來所取得的。

　　本條件中有關(guān)特定詞語或概念的解釋。

　　（一）論文：本條件所述核心期刊主要指：《中文核心期刊要目總覽》中收錄的核心期刊、《中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫——核心庫》，具體以作者發(fā)表論文的當(dāng)年是否被收錄為準(zhǔn)。宣讀論文須提交宣讀證書。論文刊物的增刊、特刊、?？?、專輯、征稿通知、清樣稿以及論文集不作為評(píng)審依據(jù)。

　?。ǘ┲鳎汗_出版的著作指取得ISBN統(tǒng)一書號(hào)，公開出版發(fā)行的本專業(yè)學(xué)術(shù)專著或譯著、專業(yè)教材，科普類、手冊(cè)類、論文匯編等不在此列。

　?。ㄈ┛蒲姓n題（科研項(xiàng)目）：科研課題（科研項(xiàng)目）專業(yè)范圍應(yīng)與申報(bào)專業(yè)相同，“國家級(jí)”是指國家自然科學(xué)基金（青年、面上、重點(diǎn)、重大、杰青）、973、863、科技部重大專項(xiàng)、國家科技支撐計(jì)劃、國家星火計(jì)劃、國家火炬計(jì)劃等立項(xiàng)課題；“省級(jí)”是指省科技廳、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局及其他省直部門立項(xiàng)課題，“市級(jí)”是指市科技局、市州市場(chǎng)監(jiān)管部門及其他市直部門立項(xiàng)課題。

　?。ㄋ模┛萍吉?jiǎng)：是指政府或政府部門設(shè)立科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、自然科學(xué)獎(jiǎng)、技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)和國際科學(xué)技術(shù)合作獎(jiǎng)。

　?。ㄎ澹┧幤窓z查員：藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

　　第十一條本條件中有數(shù)量級(jí)別概念的，凡是某數(shù)量級(jí)別以上者，均含本數(shù)量級(jí)別。

　　第十二條評(píng)審取得的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，必須經(jīng)過個(gè)人申報(bào)、部門推薦、各級(jí)審核、評(píng)委會(huì)評(píng)審、結(jié)果公示、發(fā)文確認(rèn)等環(huán)節(jié)，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，任職資格都將不予確認(rèn)。

　　第十三條凡有下列情況之一者，不得申報(bào)評(píng)審專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。已經(jīng)取得任職資格，經(jīng)查實(shí)在申報(bào)評(píng)審期間有下列問題的，可依紀(jì)依規(guī)撤銷其任職資格：

　?。ㄒ唬┕ぷ鲊?yán)重失職，在重大責(zé)任事故中負(fù)主要責(zé)任，造成惡劣影響的；

　?。ǘW(xué)歷資歷、工作經(jīng)歷、業(yè)績(jī)材料、科研成果等申報(bào)材料弄虛作假或剽竊他人成果的；

　?。ㄈ└鶕?jù)《中華人民共和國刑法》《中國共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》《事業(yè)單位工作人員紀(jì)律處分暫行規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，受到刑事處罰、黨紀(jì)處分、行政處分、政務(wù)處分等，刑期和處分期未滿的。處分結(jié)果應(yīng)與年度考核相銜接。

　　第十四條本條件作為全省醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)申報(bào)的基本條件，各單位可結(jié)合本單位實(shí)際，制定不低于本條件的單位標(biāo)準(zhǔn)及量化細(xì)化評(píng)分細(xì)則。

　　第十五條本申報(bào)條件由湖北省人力資源和社會(huì)保障廳、湖北省藥品監(jiān)督管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)解釋。

　　第十六條本條件自印發(fā)之日起施行，原《湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報(bào)評(píng)審條件（試行）》（鄂人社職管〔2019〕18號(hào)）同時(shí)廢止。以往有關(guān)規(guī)定與本條件不一致的，以本條件為準(zhǔn)。

　　湖北省人力資源和社會(huì)保障廳辦公室

　　2022年7月6日印發(fā)

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